FDA giver prioritetsgennemgang til Tucatinib til HER2-positiv brystkræftbehandling

0 1

FDA accepterede for nylig prioritetsgennemgang Seattle Genetics 'nye lægemiddelansøgning (NDA) til tucatinib til behandling af patienter med lokalt avanceret, uomsættelig eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, ifølge en nyhedsmeddelelse.

NDA søger godkendelse af tucatinib anvendt i kombination med trastuzumab (Herceptin) og capecitabin hos patienter, der har modtaget mindst 3 tidligere HER2-styrede midler.

”FDA's arkivering af tucatinib NDA markerer et vigtigt skridt fremad for patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, inklusive dem med hjernemetastaser,” sagde Clay Siegall, ph.d., præsident og administrerende direktør for Seattle Genetics, i en nyhedsmeddelelse. ”Vi samarbejder med FDA gennem hele gennemgangsprocessen for at bringe denne vigtige medicin til patienter så hurtigt som muligt.”

Ansøgningen understøttes af resultater fra HER2CLIMB-randomiserede forsøg, der blev offentliggjort i New England Journal of Medicine og præsenteret på San Antonio Breast Cancer Symposium i 2019, hvor man sammenligner tucatinib med trastuzumab og capecitabin mod trastuzumab og capecitabin alene.

NDA gennemgås i henhold til RTOR-pilotprogrammet i realtid (RTOR) efter dets første forelæggelse i december 2019 samt Orbis Pilot-programmet fra FDA Oncology Center of Excellence. Rammen for indsendelse og gennemgang af onkologemediciner er fastlagt af Project Orbis.

Tucatinib, den orale, små molekyle tyrosinkinaseinhibitor, blev tidligere tildelt gennembrudsterapi-betegnelse af FDA for den samme indikation.

FDA satte dato for loven om receptpligtig medicinbruger for 20. august 2020.

HER2-positiv brystkræft inkluderer tumorer med høje niveauer af protein, der fremmer væksten af ​​kræftceller. Ifølge American Cancer Society diagnosticeres over 271,000 nye tilfælde af invasiv brystkræft i USA i 2019. Endvidere udgør HER2-positiv brystkræft typisk 15-20% af verdensomspændende brystkræftstilfælde.

Som det for tiden er, er der ingen godkendte behandlinger for HER2-positiv metastatisk brystkræft, der forbedrer progression-fri overlevelse eller den samlede overlevelsesgevinst.

Reference:

Seattle Genetics annoncerer FDA-arkivaccept for prioritetsgennemgang af Tucatinib-nyt lægemiddelansøgning (NDA) til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft [nyhedsmeddelelse]. Bothell, Washington. Offentliggjort 13. februar 2020. https://investor.seattlegenetics.com/press-releases/news-details/2020/Seattle-Genetics-Announces-FDA-Filing-Acceptance-for-Priority-Review-of-Tucatinib-New-Drug-Application-NDA-for-Patients-with-Locally-Advanced-or-Metastatic-HER2-Positive-Breast-Cancer/default.aspx. Åbnede februar 14, 2020.

Denne artikel opstod først på https://www.cancernetwork.com/article/fda-grants-priority-review-tucatinib-her2-positive-breast-cancer-treatment

Skriv en kommentar

Din e-mail-adresse offentliggøres ikke.